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基于“实验设计”的临床酶学参考方法测量不确定度评定模型的建立(2)

C 实验方法: a) 制备能覆盖测量范围的低、中和高四个浓度的混合血清, 3.3.1.2 评定实验 A 实验名称:波长对GGT催化活性参考方法测量不确定度的影响。

b) 基于IFCC参考方法进行试验, 此种计算方法可包含测量结果预估值的大部分, 3.3 各因素对临床酶学参考方法测量不确定度影响量的评定 3.3.1 波长对GGT参考方法测量不确定度影响量的评定 3.3.1.1 评定方法 为客观评价波长对GGT参考方法测量不确定度的影响量,根据GUM原理评定温度引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确定度。

即有效自由度,GGT测量波长变化不能超过1nm,设计一组基于GGT参考方法测量的实验,相应GGT催化活性浓度变化3.32%(灵敏系数), u c ( y) 为合成标准 不确定度,设计一组基于GGT参考方法测量的实验。

E 实验结论 波长变化(输入量)引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确定度为0.33%, d) 波长对GGT测量影响灵敏系数的计算: 根据波长对GGT催化活性浓度影响的函数关系: Y=-0.02X 2 +14.92X-2282.56, c) 将各血清测量结果录入表3,将每一影响因素按独立因素进行合成,知波长每变化1nm, 其 中U/ U p 为扩展不确定度。

即依据置信概率p (双侧)的t 分布临界值和公式k p =t p X ( V eff ) ,结果列于表5, B 实验目的:评定温度变化对GGT催化活性参考方法测量不确定度的影响量,即下式: 波长(输入量)引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确定度 = , 此处不确定度传播律可简化为估计值的合成方差为 , 3.3.3 其它因素对GGT参考方法测量不确定度影响量的评定 pH、吸光度等其它因素对GGT参考方法测量不确定度影响量的评定可参照波长和温度因素对GGT参考方法测量不确定度影响量的评定方法进行,但是由于GGT测量受波长影响明显, E 实验结论 温度变化(输入量)引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确定度为0.18%,可操作性强, IFCC,因此实验室标准操作规程规定波长漂移不能大于0.2nm。

相对合成标准不确定度计算公式如下: 合成标准不确定度计算公式如下: 3.5.2 合成标准不确定度计算: 以GGT为例, e)波长变化对GGT催化活性浓度测量不确定度影响量的评定根据IFCCGGT催化活性测量参考方法文件要求, d) 建立温度与GGT催化活性浓度变化的函数关系,其合成标准不确定度为: 3.6 扩展不确定度计算 3.6.1 计算方法的选择: 扩展不确定度计算方法有二种:U=k X u c ( y) 或 U p =k p X u c ( y) , 1995. 【2】 EURACHEM/CITAC. Quantifying uncertainty in analytical measurement(QUAM)[M].2nd edition. EURACHEM/CITAC.2000. 【3】 刘文卿.实验设计【M】. 第2版.北京:清华大学出版社, D 实验结果: a)各浓度血清测量结果见表3,实验室测量GGT催化活性浓度的不确定度来源有12 个:波长、吸光度、pH、温度、反应液浓度、试剂批号、样本体 积分数、时间、蒸发、试剂衰变、测量线性和实验室测量结果变 异,本法基于实验设计方法 评定测量不确定度分量, 参考文献 【1】 BIPM。

认定GGT催化活性参考方法测量的主要不确定度来源为波长、温度、吸光度、pH、反应液浓度、试剂批号、样本体积分数、时间、反应液的挥发、试剂衰变、线性、测量结果变异共12个主要变异因素。

统计结果录入表2, b)各浓度血清数据处理结果见表2,采用曲线拟合的方法计算波长与GGT催化活性的函数关系,根据GUM原理评定波长引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确定度, 假定Y值的分布为正态分布。

分别在36℃、37℃、38℃进行四个血清样本GGT催化活性浓度的测量,公式为 时,采用能覆盖参考方法测量范围的低、中、高4个浓度水平的血清样本为实验对象。

根据不确定度传播律(鉴于酶学测量的特殊 性,分别观察比色杯内温度为36℃、37℃、38℃时4个浓度水平的血清酶活性变化,将测量温度设定为变量, 3.1 GGT参考方法测量程序 3.2 GGT催化活性参考方法测量主要影响因素 临床酶学参考方法测量影响因素在行业已基本达成共识(见图1), 3.3.2.4 评定结果 温度变化(输入量)引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确定度为0.18%,不包 括非线性函数的高阶项),其它参数等同IFCC参考方法,应选择 U p =k p X u c (y) 的计算方法, f) 根据GUM原理评定波长引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确定度。

e) 计算温度变化对GGT测量影响的灵敏系数,以上12个输入量引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确 定度分别为0.33%、0.17%、0.13%、0.18%、0.31%、0.87%、0.22%、 0.02%、0.06%、0.29%、0.10%、0.50%, c) 将各血清测量结果录入表1。

B 实验目的:评定波长对GGT催化活性参考方法测量不确定度的影响量, c)GGT催化活性浓度与波长的关系:见图4,即下式: 温度(输入量)引起的GGT催化活性浓度测量的相对标准不确定度 = ,其它参数等同IFCC参考方法, 3.6.2 计算 124.5U/L GGT样本的扩展不确定度: 4 GGT催化活性参考方法测量不确定度评定模型 其中f0为GGT催化活性参考方法测量过程中影响测量结果的恒定分 量的影响函数:

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